Puntualizzazioni sul PIF (aggiornato)

 In un post precedente vi avevamo dato delle informazioni relative alla detenzione del PIF così come erano state interpretate nell'immediato, all'uscita del regolamento. Con dubbi, false certezze, voci discordanti.

Ora c'è maggior uniformità di visione e comportamento e possiamo quindi dire che nei confronti del PIF ci sono meno "interpretazioni" del regolamento.



La regola base è che ogni prodotto, così come va in mano al consumatore, deve avere il suo PIF riconducibile alla persona responsabile.
La stessa crema venduta da 4 società diverse, ognuna delle quali è la persona responsabile, avrà 4 PIF.

- Chi si fa carico del PIF?

1) Se il produttore è nella UE:
Di solito il produttore, o terzista che sia, se non è una formula esclusiva per me, si fa carico di far fare (o di fare) il PIF.

Però il PIF, a differenza del dossier che veniva redatto sul bulk (il prodotto sfuo, prima del  riempimento), esige che sia considerato e valutato il prodotto così come va in mano al consumatore e con il mio nome di persona resonsabile: per cui ogni PIF standard, impostato sul bulk, è replicato in PIF personalizzato per me, con le caratteristiche del mio contenitore (valutazione compatibilità contenitore/contenuto) e la valutazione della sicurezza è fatta in funzione anche delle indicazioni di uso che io dò al mio acquirente.
Se io indico l'uso due volte al giorno, la valutazione è fatta sul doppio dell'esposizione del collega  che vende lo stesso prodotto ma ne indica l'uso una volta al giorno.

E' chiaro che questa personalizzazione richiede un compenso per il lavoro esclusivo svolto.

Io, come persona responsabile, notifico il prodotto e mi accerto che esista il PIF realtivo. Di norma richiedo alcune parti del PIF, relative alle caratteristiche del prodotto (escluso la formula e il metodo di lavorazione) e la valutazione della sicurezza.


Se io mi faccio fare una formula dal terzista per mia esclusiva, gliela compro, e faccio eseguire la lavorazione al terzista (lo stesso che ha formulato o un altro), devo fare (farmi fare) il PIF.
Sono proprietario della formula e del PIF relativo, integrale.

Se io mi faccio fare una formula da un cosmetologo, faccio eseguire la lavorazione ad un terzista, devo fare (farmi fare) il PIF.
Sono proprietario della formula e del PIF relativo, integrale.

In poche parole, proprietà della formula=PIF a proprio nome e spesa totale, e proprietà del PIF integrale.

Formula "condivisa o collettiva" = PIF del produttore, mi limito a richiedere che il PIF venga redatto con la mia ragione sociale se sono la persona responsabile e con la valutazione del mio packaging e delle mie indicazioni d'uso, e di averne delle parti personalizzate e la relazione della sicurezza.

Da ricordare che il PIF NON E' affatto un obbligo del produttore: una volta che lui ha fatto bene la produzione (secondo GMP) e ha consegnato la lista degli ingredienti e le informazioni necessarie per una corretta notifica,  ha ottemperato ai sui attuali obblighi.

Sta alla persona responsabile attivarsi per far redigere il PIF a suo nome.
Solitamente il produttore ha la possibilità di fornire il PIF, o perchè ha il programma interno con un suo personale atto a redigerlo e a valutare la sicurezza, o perchè si appoggia ad agenzie e studi professionali che lo fanno di mestiere.
Comunque sia è un costo che non è obbligato a sostenere, è un obbligo della persona responsabile.
E' chiaro che un produttore fa in modo che il suo cliente possa avere il PIF ad un prezzo regionevole, inferiore a quello solitamente richiesto dalle agenzie specializzate, al fine di invogliare il cliente a non cercare consulenti esterni e quindi dover consegnare la formula.

2) Se il produttore è Extra UE:

Premesso che il regolamento esige una persona responsabile sul territorio UE e che ogni prodotto che entra nel territorio europeo deve essere conforme e quindi deve avere il suo PIF, si presentano diversi casi, dove la correlazione proprietà della formula=obbligo di redigere il PIF non vale più.

A) il produttore è ExtraUE ed è solo un terzista: PiccoleChimiche srl si fa produrre in Bielorussia i suoi cosmetici con il suo marchio, PiccoleChimiche srl importa il prodotto in Europa, PiccoleChimiche srl è la persona responsabile, PiccoleChimiche srl si fa fare e paga il PIF. Se anche il bielorusso fosse di animo caritatevole e facesse lui il PIF, poi lo deve consegnare integrale alle PiccoleChimiche. Tanto vale che dia la formula e le informazioni necessarie per farlo fare alle PiccoleChimiche srl.

B) il produttore è ExtraUE, per esempio in Turchia, ha il suo marchio e vuole che in Europa entri il prodotto con il suo marchio, attraverso importatori/distributori. Se l'importatore diretto è uno solo, poniamo in Germania, e poi lo distribuisce in tutto il resto dell'Europa o direttamente o attraverso sub distributori (che quindi sono i responsabili dell'immissione sul mercato locale), è verosimile che il tedesco sia la persona responsabile del prodotto e quindi, in accordo con il produttore, faccia la notifica e il PIF, magari condividendo le spese. Può accadere anche che il produttore si faccia fare il PIF in Turchia, secondo regolamento, e poi spedisca il PIF in Germania.

C)  il produttore è ExtraUE, per esempio negli USA, ha il suo marchio e vuole che in Europa entri il prodotto con il suo marchio, attraverso diversi importatori/distributori. Quindi lo stesso prodotto entra in Europa in Germania, Francia, Italia, Olanda, Spagna, proveniendo sempre dagli USA verso, ogni volta, un Paese UE diverso, attraverso dogane diverse.
E' il caso più incasinato, perchè polverizzato in diversi Stati e in teoria ciascuno dovrebbe essere responsabile dell'importazione in Europa, ma il regolamento parla della persona responsabile del prodotto per l'Europa. UNA persona. Per tutta l'Europa.
Probabilmente il produttore americano deve scegliere uno dei suoi distributori, e lo investirà del ruolo di persona responsabile con tutti gli annessi e connessi.
Immaginiamo la reazione degli altri distributori, visto che il prescelto avrà nelle sue mani il PIF.
Ma la persona responsabile del prodotto nella UE una è e una resta. Per il momento. Alla luce del regolamento così come è oggi. E forse il legislatore questo inghippo dei tanti distributori quanti sono i Paesi UE non l'aveva previsto...


- Posso chiedere il PIF al mio produttore?

Il PIF integrale NO, se la formula non è di mia proprietà.

Posso (DEVO) chiederne delle parti, che non contengano informazioni coperte da segreto industriale. Sarebbe buona cosa  avere presso di sè almeno la valutazione della sicurezza e le sue conclusioni. Se non altro ho la "certificazione" che il PIF sia stato fatto e il prodotto sia stato valutato sicuro. Non so perchè sia certificato sicuro, neanche mi compete saperlo, non è il mio mestiere, ma ho la certezza che lo sia.

Però il regolamento dice che è compito della persona responsabile avere il PIF presso di sè e che lo renda immediatamente disponibile all' Autorità.

Presso di sè.
Disponibile.
Immediatamente.
All'autorità.

La questione è tutta in questa frase. Ed è su questa frase che cominciano i tira-e-molla fra produttore e persona responsabile.

Esistono  diversi tipi di ispezioni da parte delle Autorità.
1) Ispezione di routine, in cui vengono controllati i locali, il laboratorio, i lavoratori e il loro stato di igiene e dei presidi igienici in uso, le materie prime, il loro stoccaggio, la loro documentazione, gli spazi, le divisioni degli spazi, gli impianti, lo stato degli impianti,  la loro manutenzione, la gestione dei rifiuti, i prodotti finiti, la loro etichettatura, il loro stoccaggio. E la loro documentazione.
In queste ispezioni di routine che coinvolgono tutto lo stabilimento, la documentazione sul prodotto finito non viene, solitamente, consultata.  Ne viene solo verificata l'esistenza, perchè l'accesso ai PIF è riservato.
Il più delle volte viene semplicemente chiesto: "Avete i PIF?".
-Sì, ne vuole vedere uno?
-No grazie, mi mostri solo dove sono.
Nove volte su 10 si punta il dito su un PC.
E' buona educazione, e denota spirito collaborativo mostrarne uno REALE; stampato su carta, con la sua copertina indicante Documento Identificativo del Prodotto secondo regolamento 1223/09 del prodotto Crema per mani, codice 123 persona responsabile Pinco srl, data di redazione 11.12.13, includendo anche la valutazione della sicurezza con tanto di identità del valutatore della sicurezza con la sua firma, che è in primis il vero responsabile non tanto del prodotto, ma della redazione documento e le conclusioni a cui giunge sulla sicurezza del dato prodotto.

Per questo è opportuno che la persona responsabile abbia  disposizione almeno una parte del PIF e la Relazione sulla sicurezza.

Questo, all'Ispettore, di norma, basta.
Ci è stato confermato durante un incontro di formazione, all'Università di Pavia, con una funzionaria del Ministero della Salute a cui una delle Piccole Chimiche ha chiesto esplicitamente come poter tutelare la propria proprietà intellettuale (formula) e al contempo proteggere il proprio cliente.
La funzionaria sottolineava che la persona responsabile deve avere il PIF, o parti di esso, per il semplice motivo che ne è il commissionante davanti alla legge e quindi il fatto che ne abbia delle parti, compresa la più importante che è la relazione della sicurezza, denota da parte della persona responsabile conoscenza della legge, dei suoi obblighi e che si sia dato da fare per ottemperarla.
Per contro il terzista ha tutti i diritti di tutelare la proprietà intellettuale, i risultati delle sue ricerche e non mettere il suo collo nella corda del boia (il cliente).

2) Ispezione su segnalazione: esiste però un altro tipo di ispezione, quella che viene fatta su segnalazione di un "incidente" provocato da un prodotto. In tal caso la verifica viene fatta su quel prodotto, che viene passato ai raggi X. E la radiografia del prodotto, dopo l'etichettatura, è contenuta nel PIF completo di tutte le sue parti, formula compresa, ovviamente, e la relazione della sicurezza.
In questo caso, l'ispettore ESIGE di vedere il PIF, ne ha accesso e deve poterlo leggere in tute le sue parti, fonti di letteratura tossicologica incluse.

Qui si torna alla frase:
Immediatamente.
Disponibile.
All'autorità.

Cosa significa Immediatamente? Hic et nunc. Cioè la persona responsabile accende il PC, cerca la cartella PIF, cerca il prodotto, apre il PIF relativo,  lo stampa e lo consegna all'ispettore che è lì davanti alla stampante che lo aspetta.
Qual'è la quantificazione temporale di immediatamente? Non esiste. Ma se mentre sto consegnando la parte di PIF che ho a disposizione all'autorità, io telefono al mio produttore informandolo che ho un'ispezione sulla crema per le mani al mirtillo e che per favore mi mandi il PIF completo, quanto immediatamente accade ciò? Il tempo che il produttore accenda il PC, cerchi la cartella PIF, cerchi il prodotto, alleghi il PIF integrale alla mail e clicchi invia.
Probabilmente il PIF completo arriva a destinazione che non è ancora finita la stampa del precedente parziale presso il responsabile.

E' abbastanza immediatamente?

Quando il regolamento nella sua parte relativa al PIF era appena entrato in vigore, si riteneva che probabilmente si sarebbe proceduto con le verifiche con lo stesso criterio con cui venivano fatti i controlli prima dell'11 luglio, con il canonico lasso di 72 ore fra richiesta e consegna.
Che a voler ben vedere aveva un suo senso nel '96, quando sono diventati obbligatori i dossier, quando gli incartamenti viaggiavano per posta. Ma ora non più. Infatti il regolamento non fa alcun riferimento a un periodo i tempo. Dice immediatamente.

Fino all'introduzione del regolamento, un incidente a Copenhagen causato da un prodotto con marchio di una ditta di Catania veniva comunicata a Roma, da qui partiva il controllore, che andava a Catania dove si sentiva dire che il produttore è a Domodossola. Arrivato a Domodossola si vedeva mettere davanti una montagna di carta, una sedia, prego si accomodi non c'è fretta, tenga le chiavi, si ricordi di mettere l'antifurto.
Ovvio che a Domodossola, chiamati da Catania, avevano tutto il tempo, 72 ore, di approntare un dossier che magari non era mai stato fatto.

Il lasso delle 72 ore era stato introdotto dal Parlamento Italiano, che conosceva la realtà del suo sistema industriale cosmetico, che è molto parcellizzato, con innumerevoli commerciali e tanti produttori.

Perchè, se è vero che in Europa la produzione e la commercializzazione sono spesso legati ad una sola società, in Italia non è così. Come abbiamo già fatto notare, in Italia abbiamo migliaia di terzisti e tre volte tanto commerciali appositori di marchio.
Il nostro Parlamento lo sapeva, e nel recepimento della VI modifica ha fatto sì che il dossier rimanesse in mano al produttore, dandogli del tempo per mostrarlo alle autorità.

Tanto è vero che durante le ispezioni presso il commerciale prima dell'11 luglio 2013 nessuno si è sentito chiedere "ha i dossier?".
Non glielo chiedevano perchè non era suo onere o obbligo averli presso di sè.
I più neanche sapevano cosa fosse.
Non li riguardava.

Invece il regolamento è Europeo, e non è passato attraverso un recepimento del nostro Parlamento. Così come è stato emanato dalla Commissione Europea è stato recepito da tutti gli Stati membri senza passare dai singoli Parlamenti.

Con il regolamento il produttore non è più così tutelato nella sua scienza di formulatore e si difende come può. Fornirà al cliente la parte di PIF necessaria e sufficiente da tutelare la persona responsabile davanti alla legge e soprattutto l'ultima parte del PIF dove il prodotto viene dichiarato sicuro e con la firma del valutatore.


- Chi mi dice che il mio prodotto è sicuro?
Il Valutatore della Sicurezza, come era richiesto anche prima dal dossier, solo che il suo impegno è molto aumentato sia per la mole di nuovi dati sia perchè deve circostanziare ogni scelta.

Il valutatore prende in mano il PIF (anche fatto da altri) lo legge per bene, valuta tutta la tossicologia di ogni singolo ingrediente, della loro interazione fra loro e con la biologia della pelle, la funzione, come è prodotto, come è confezionato e da chi, in che packaging, a che quantità di ogni singolo ingrediente è esposto chi lo usa, se il prodotto è per bambini, come si applica, quando si applica, e tanti altri parametri scegliendo su quale basarsi, magari anche quelli di impatto ambientale (buona cosa) e, anche in caso in mancanza di alcuni dati, spiegare perchè giunge alla sua conclusione.

Alla fine giunge (o non giunge) alla dichiarazione che il prodotto è sicuro (o non lo è) e lo "libera per il mercato" (o suggerisce le modifiche per renderlo sicuro). Una delle novità è che deve (anche) spiegare perchè è giunto alla sua conclusione (con buona pace di tutti i suoi titoli accademici, la sua carriera, la sua esperienza...).

Avere in mano la relazione della sicurezza significa che un esperto ha valutato tutti gli aspetti del mio prodotto e mi dice che è sicuro. Per questo è importante averla presso di sè.

- Ma se vendo questo prodotto da tot anni devo adeguarmi alla nuova normativa, anche se è sempre lo stesso?
SI. Deve essere conforme ogni prodotto che sia sul mercato alla data dell'11 luglio 2013, a prescindere da quando sia stato immesso sul mercato la prima volta.

Ovviamente tutta la storia pregressa del prodotto viene tenuta in considerazione, il fatto che non abbia mai dato sensibilizzazioni, allergie, che sia stabile nel tempo, che il sistema conservante si sia dimostrato adeguato sul lungo termine, e naturalmente che abbia il suo dossier conforme alla legislazione antecedente.
Si parla infatti, in questo caso, di adeguamento, implementazione delle informazioni contenute nel dossier con quelle richieste dal PIF. Inutile, ma è così.