Pagine

martedì 20 ottobre 2015

Controlli e verifiche

Alcuni dei nostri assistiti hanno segnalato l'avvenuta ispezione ASL presso le loro sedi e ci hanno riferito le modalità con le quali queste si sono svolte.
Al momento le ispezioni a noi riferite sono state nel territorio principalmente nel Nord Italia, un paio nel territorio di Roma, nel mese di settembre e prima settimana di ottobre.




E' difficile dare delle indicazioni su cosa aspettarsi in caso di queste verifiche, perchè solitamente non seguono un preciso modus operandi: spesso, chi fa un'ispezione ad una società che tratta cosmetici, ne ha fatta il giorno prima ad una che confeziona pesce e il giorno prima ancora a un podologo.


 E' impossibile pretendere che questi ispettori sappiano proprio tutto su tutte le realtà in cui si imbattono, per cui è stato frequente, fino ad ora, che le ispezioni avvenissero nei modi più disparati con le richiesta più diverse (frequente era la richiesta della scheda di sicurezza di un cosmetico, documento che non esiste).


Quello che invece ci ha colpito in queste ultime ispezioni, è stata una certa omogeneità di comportamento e di documentazione richiesta, segno che evidentemente è stato fatto una sorta di vademecum per l'ispettore, relativo all'azienda cosmetica.

Dal momento dell'entrata in vigore del regolamento 1223/09, oggetto delle ispezioni è la Persona Responsabile.
Anche se ha un ufficio di 20 metri quadri e si limita comprare e rivendere il prodotto.
Dal momento che è la Persona Responsabile, non solo è diventata oggetto di controlli, ma è anche colui che ne risponde in prima persona, soprattutto per quanto riguarda l'adempimento al regolamento stesso, con la documentazione in primis.

Come riferito dai nostri "ispezionati", i funzionari hanno richiesto i seguenti documenti:

> Per le aziende produttrici, Persona responsabile delle proprie linee
- denuncia di inizio attività ad ASL e MinSal, con tutti gli allegati e successive modifiche
- verifica degli spazi di stoccaggio MP, produzione, riempimento, stoccaggio prodotto finito e zona spedizione.
- nomina e requisiti del direttore tecnico

- presenza di SS e ST delle MP
- certificati di revisione periodica degli impianti
- schede di lavorazione e bollettini di analisi microbiologica dei lotti prodotti e prodotti finiti
- GMP produzione, riempimento e stoccaggio
- verifica procedure di sanitizzazione impianti e locali
- verifica conformità locali servizi e spogliatoi uomo/donna e locale mensa
- copie su carta dei PIF+RS con tutti gli allegati dei prodotti di cui sono Persona Responsabile
- copia delle notifiche su CPNP
in seguito hanno proceduto con le verifiche di conformità dei packaging e delle etichettature.

>Per le aziende che effettuano solo il riempimento di prodotti prodotti da altri, e sono Persone Responsabili delle proprie linee

- denuncia di inizio attività ad ASL e MinSal, con tutti gli allegati e successive modifiche
- verifica degli spazi di stoccaggio prodotto sfuso, riempimento, stoccaggio prodotto finito e zona spedizione.
- nomina e requisiti del direttore tecnico
- certificati di revisione periodica degli impianti
- GMP di riempimento e stoccaggio, bollettini di analisi microbiologica dei lotti confezionati
- verifica procedure di sanitizzazione impianti e locali
- verifica conformità locali servizi e spogliatoi uomo/donna e locale mensa
- copie su carta dei PIF+RS con tutti gli allegati, senza le formule quali/quantitative e relative SS+ST delle MP per i prodotti di cui non sono proprietari. PIF+RS completi con allegati MP nei casi di proprietà di formula
- copia delle notifiche su CPNP
in seguito hanno proceduto con le verifiche di conformità dei packaging e delle etichettature.

>Per le società che sono solo Persone Responsabili, acquistano e rivendono un prodotto finito tal quale   

-verifica degli spazi di stoccaggio prodotto finito e zona spedizione (se presso la propria sede).
-GMP di ricezione, controllo in entrata, stoccaggio e controllo prima della spedizione/consegna al cliente finale
-copie su carta dei PIF+RS con tutti gli allegati, senza le formule quali/quantitative e relative SS+ST delle MP per i prodotti di cui non sono proprietari. PIF+RS completi con allegati MP nei casi di proprietà di formula
- copia delle notifiche su CPNP
in seguito hanno proceduto con le verifiche di conformità dei packaging e delle etichettature.

Sappiamo tutti benissimo che i funzionari non potrebbero richiedere i PIF+RS in visione, se non dietro segnalazione dell'autorità sanitaria, e che dovrebbero limitarsi a verificare l'esistenza del documento, valido anche in solo formato elettronico.

Ma poichè questo atteggiamento è stato applicato da tutti i funzionari di tutte le unità territoriali e non da uno solo, chiaramente hanno avuto mandato differente e pretendono di accedervi.

Evidentemente, ma questa è una nostra ipotesi, hanno fatto alcune verifiche e si sono svolti i seguenti dialoghi:
-Avete i PIF?
-Si
-Dove?
-In quel PC
-Le spiace farmeli vedere?

E qui, probabilmente, ci sono state due scene:
1) sul PC indicato non c'era alcun PIF
2) Sul PC indicato c'era la cartella "PIF", il funzionario ha chiesto di vederne uno e si è trovato davanti un file qualunque contenente la lista della spesa, le canzoni di AlBano, le statistiche di vendita.

Le solite cosa da furbetti, insomma.

Per cui adesso pretendono l'accesso al documento per verificare che sia quello che deve essere. Se ce l'avete, dateglielo.

Ora, l'elenco di cui sopra non dovrebbe spaventare nessuno: sembra molto di più di quanto sia in realtà.
Infatti tutta la documentazione richiesta dovrebbe essere già da sempre in archivio, implementata solo, dal 2013, dai PIF e dalle notifiche sul CPNP.
 


 


Nessun commento:

Posta un commento